Avec une validité de trois ans, la résolution se réfère à l’utilisation médicinale. La manipulation de la substance ne sera pas autorisée, et l’achat peut être fait uniquement avec prescription médicale.
L’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a approuvé mardi (3) la sortie de la vente dans les pharmacies de produits de cannabis à usage médicinal au Brésil. Le règlement a été approuvé à l’unanimité et est temporaire, valable trois ans.
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Lors de la même réunion du conseil collégial de l’organe, la culture de la marijuana à des fins médicinales au Brésil a été rejetée. Par 3 voix contre 1, la proposition a été déposée par l’organisme de réglementation. Avec la décision, les fabricants souhaitant entrer sur le marché devront importer l’extrait végétal.
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En vente dans les pharmacies, la norme devient valide 90 jours après sa publication au « Journal officiel de l’Union ». Selon la résolution, les produits libérés peuvent être pour usage oral et nasal, sous forme de comprimés ou de liquides, ainsi que des solutions huileuses.
Le texte ne traite pas de l’usage récréatif de la marijuana, qui reste interdite.
Le marketing se produira uniquement dans les pharmacies et les pharmacies sans manipulation, qui vendra les produits prêts à l’emploi, sur ordonnance.
Le type de prescription médicale requis dépendra de la concentration tétrahydrocanabidiol (THC) , le principal élément toxique et psychotrope de la plante de cannabis sativa, à côté de cannabidiol (CBD) , qui est utilisé dans les thérapies comme analgésique ou relaxant.
Le THC modifie les fonctions cérébrales et est la substance qui provoque les effets les plus connus de la consommation de marijuana, une drogue illégale au Brésil. Cependant, des études indiquent que le THC peut également être utilisé comme ingrédient actif à des fins médicinales.
Pour les préparations dont la concentration en THC est inférieure à 0,2 %, le produit doit être prescrit en utilisant des prescriptions de type B et un renouvellement de prescription dans un délai de 60 jours.
D’autre part, les produits dont la concentration en THC est supérieure à 0,2 % ne peuvent être prescrits qu’aux patients en phase terminale ou qui ont épuisé des solutions de traitement. Dans ce cas, la prescription sera de type A, plus restreinte, semblable à la morphine.
L’emballage des produits doit indiquer la concentration des principaux cannabinoïdes présents dans la formulation, y compris le CBD et le THC, mais seule la concentration de THC est prise en compte pour la classification des étiquettes.
Tous doivent contenir la mention « Vente sur ordonnance médicale » suivie de « Ne peut être vendu qu’avec une prescription » dans le cas de produits contenant moins de 0,2 % de THC ou de la mention « L’utilisation de ce produit peut causer une dépendance physique ou mentale » dans le cas de concentrations supérieures à 0,2 %.
Produit x médecine
LE trois ans de validité, les produits ne seront pas encore classés comme médicaments.
Le règlement approuvé mentionne que les produits à base de cannabis doivent encore faire l’objet de tests techniques et scientifiques afin de s’assurer de leur efficacité, de leur innocuité et d’éventuels dommages avant d’être élevés au niveau des médicaments.
La délimitation de l’intervalle de trois ans pour valider la norme a été suggérée par le directeur Fernando Mendes, sous la justification qu’il n’y a toujours pas de preuve de l’efficacité des traitements basés sur les produits. « Il n’y a aucune preuve de faible risque dans l’utilisation de ces produits », a-t-il déclaré.
Après cette période, une nouvelle résolution devrait être modifiée.
Les produits commercialisés par Anvisa peuvent être fabriqués au Brésil ou importés.
Le règlement exige que les fabricants aient :
- Certificat de bonnes pratiques de fabrication (délivré par Anvisa) ;
- autorisation spéciale pour son exploitation ;
- connaissance de la concentration des principaux cannabinoïdes présents dans la formule du produit ;
- la documentation technique de la qualité des produits ;
- conditions d’exploitation pour effectuer des analyses de contrôle qualité des produits sur le territoire brésilien.
Dans une note, Anvisa a déclaré que les fabricants qui choisissent d’acheter l’intrant à l’étranger « devraient importer la matière première semi-élaborée, et non pas la plante ou une partie de celle-ci ».
L’énoncé poursuit : « La norme proposée renvoie cette activité aux règlements d’importation actuels et à d’autres règlements relatifs au contrôle des points d’entrée et de sortie liés à tout produit narcotique, psychotrope ou précurseur, qu’il s’agisse de matières premières ou de produits finis ».
En outre, selon la norme, « pour permettre le contrôle complet des lots de produits et de drogues du cannabis importés, les points d’entrée des produits sur le territoire national étaient limités ».
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Étiquettes
La résolution adoptée ce mardi par Anvisa interdit sur les étiquettes des produits :
- les termes médecine, médecine, phytothérapie, supplément, naturel ou autre similaire ;
- toute indication quant à son utilisation prévue, notamment en incluant les allégations thérapeutiques ;
- noms géographiques, symboles, figures ou toute indication permettant une interprétation erronée.
La collégiale d’Anvisa examine également ce mardi une deuxième résolution, qui traite des exigences pour la libération de la culture du cannabis au Brésil exclusivement à des fins médicinales.
Source : G1